國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則（試行）》通告已于2023年11月發(fā)布，將口感界定為與制劑的劑型、質地、容積或體積（大小和形狀）、氣味、味道、余味等相關，涉及易吞咽性和適口性兩個核心評價維度。并規(guī)定已上市成人藥如需拓展至12歲以下兒童范圍，必須提供該制劑口感適用于目標兒童患者的證據(jù)，若證據(jù)不充分，就得在目標患者中開展口感評價。這一指導原則的發(fā)布，意味著未來兒童藥物將擁有更多的口感保障，并進一步推動我國兒童用藥口感標準的形成。眾所周知，對于兒童藥物，口感不佳不僅會影響用藥依從性而影響療程和療效，且會導致不良用藥行為風險提升，因此，在堅持量身定制兒童用藥的達因藥業(yè)看來，改善口感也是兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)的一部分。也正是這種“兒童用藥無小事”的踏實、謹慎，才有了達因藥業(yè)今天的先人一步。

用藥無小事，讓兒童藥不再苦口

    面對我國兒童用藥短缺困局，兒童藥企首先要思考的問題是：國外有而我們沒有，還是我們也有但質量有待改進？這個問題的答案可以從家長的購藥選擇中洞悉。相比國產(chǎn)兒童藥，部分家長更傾向于海淘兒童藥，原因就是國外的兒童藥更重視口感和調味，且規(guī)格多，方便不同年齡段的孩子選擇，也更符合兒童的喜好。而我國兒童專用藥發(fā)展起步晚，技術研發(fā)也相對落后，在兒童用藥的口感偏好標準方面尚未統(tǒng)一。近年，盡管兒童藥賽道頗受關注，但礙于門檻高，產(chǎn)品利潤空間小，大多數(shù)企業(yè)的積極性卻并不高。對此，聚焦兒童健康的達因藥業(yè)深知，因為生理和心理發(fā)育特點，兒童在不良感覺的耐受性方面有別于成人，更需要重視藥物口感。因此，達因藥業(yè)在量身定制兒童藥物的指導思想下，以終為始，從規(guī)格、劑型、給藥方式、口感等方面開展研發(fā)工作，持續(xù)完善兒童用藥體系布局。達因藥業(yè)最早推出的伊可新維生素AD滴劑，除了劑型的改進，在藥物口感上也有突破。為了達到“量身定制”的效果，達因藥業(yè)在設計藥物時便深入調查、感知兒童的用藥特征。最后伊可新維生素AD滴劑以小葫蘆型的單劑量劑型、香甜的花生口味，規(guī)避了魚肝油的口感缺陷，得到了行業(yè)內和消費者的廣泛認可，成為極具代表性的“大單品”。2016年，北京達因高科兒童藥物研究院正式成立，用作臨床所需高端制劑的研發(fā)和兒童藥關鍵技術的突破，100余人的高素質專業(yè)研發(fā)團隊刻苦攻關。達因藥業(yè)的兒童藥物口感研究，便在這里逐個擊破關鍵技術壁壘。近年來，達因藥業(yè)逐步實現(xiàn)了肺部給藥、口溶膜劑、經(jīng)皮給藥等高端制劑的技術轉移，目前，達因藥業(yè)的口感評價體系和兒童用藥矯掩味關鍵技術平臺也已經(jīng)有了進一步完善。以達因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）為代表的量身定制兒童藥物，便是達因藥業(yè)技術突破的直接成果。

2019年，達因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）上市，在口感方面，達因藥業(yè)采用清淡香甜的巧克力味改善口味，并利用成熟的制粒工藝，提高藥物的溶解性，少量溫水（5毫升）就能迅速溶解，改善了兒童口服鐵劑難入口的現(xiàn)狀。今年業(yè)內專家展開的一次對臨床常用13種鐵劑的適口性評價中，達因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）以最佳的適口性位居榜首。

用技術賦能產(chǎn)品，服務于兒童的用藥需求，是達因藥業(yè)能在家長群體樹立起口碑，取得良好市場反饋的重要原因。而要走在行業(yè)前列，達因藥業(yè)所做的遠不止這些。

產(chǎn)學研協(xié)同，推動行業(yè)共進

改善我國兒童用藥困境，僅靠一家企業(yè)的成功很難實現(xiàn)，而是需要形成行業(yè)合力?；诖?，達因藥業(yè)走上了產(chǎn)學研融合之路。

技術的根本是人才，為了守住兒童藥物研發(fā)人才防線，達因藥業(yè)與山東大學、沈陽藥科大學、中國醫(yī)學科學院藥物研究所等院校建立合作關系，聯(lián)合建立兒科創(chuàng)新藥物產(chǎn)學聯(lián)盟、兒童制劑聯(lián)合實驗室等平臺，并與山東大學共建了研究生工作站，培養(yǎng)工程碩士，為兒童藥研發(fā)行業(yè)儲備專業(yè)人才。達因藥業(yè)牽頭建立山東省兒童藥物技術創(chuàng)新中心在2023年底獲批國家級企業(yè)技術中心。

通過“產(chǎn)學研”協(xié)同，達因藥業(yè)得以助推行業(yè)實現(xiàn)教育鏈、人才鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、研發(fā)鏈的有機銜接，進一步釋放科技人才活力。只有讓行業(yè)“活”起來，才能研發(fā)出更符合兒童生理、心理特點的藥物，提高藥物適口性和服藥依從性，改善未來的兒童用藥環(huán)境。

    2021年，達因藥業(yè)總裁楊杰及研發(fā)中心總經(jīng)理何淑旺與山東大學藥學院、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院藥學部的學者們共同在《中國醫(yī)藥》上發(fā)表了期刊論文《兒童用藥口感評價方法研究進展》。該研究基于兒童適宜劑型及其掩味需求和策略，重點對比分析了各種口感評價方法的概況、優(yōu)缺點和應用。這為兒童口服制劑的研發(fā)和口感評價提供了學術參考，也可以讓更多兒童藥企共享學術成果。正是這種率先垂范的先行者精神，讓達因藥業(yè)成為兒藥行業(yè)標桿與領軍企業(yè)。當更多的企業(yè)加入共同為減少兒童病痛而努力時，中國兒藥行業(yè)未來可期。